网售补牙器械未公示经营许可 违规出售谁来监管？|医疗器械|店铺|器械

　　网店售“补牙”器械未公示经营许可 违规出售谁来监管？

　　网店售卖“补牙”器械 多店未公示经营许可

　　一些网店未公示经营许可等信息；专家提醒不安全产品与不规范操作手法将伤害人体

　　新京报记者 戴轩

　　新京报记者近日发现，在网络购物平台上，一些店铺出售医疗器械并教人在家补牙，但并未挂出经营许可与相关产品注册证。有消费者反馈，产品缺少包装与说明书，操作之后出现了牙痛、发炎等症状。专家提示，不安全的产品与不规范的操作手法，可能对人体造成伤害，消费者应该提高警惕。

　　记者在淘宝网搜索“补牙”，打着“牙洞自己补”“临时补牙专家”等广告的店铺随即出现，一些店铺内播放“补牙教程”视频。

　　网店打出“牙洞自己补”广告

　　当打开淘宝购物平台，在搜索栏中输入“补牙”，会显示出大量店铺，一页48家店铺，搜索出的结果足有100页。这些店铺中，有的售卖实体店消费卡，更多的则贩卖各类补牙用的材料工具，如牙科黏结剂、LED光固化机、树脂材料等。记者发现，在出售产品的同时，不少店铺打出“牙洞自己补”的广告，做起了教人补牙的生意。

　　“小洞不补，大洞吃亏”“随时随地，自己补牙”，这是一家淘宝店铺产品主页上出现的广告词。这些教人补牙的店铺商品价格不一，有的以出售“补牙胶水”为主打，价钱在38元左右，有的则出售口腔镜、镊子、调刀、补牙材料等全套工具，既有几十元的，也有上百元的“进口材料”。

　　记者发现，这些产品下方都附有详细的“补牙操作指南”。“粉液比例2:1，先用探针清洁牙洞，用探针将牙齿修复剂涂抹到牙洞中，用探针将周围多余的修复剂去掉……”，在一款补牙材料的产品页面，店铺放出视频，镜头中一双手正在一个牙齿模具上进行“示范”。

　　网售医疗器械无相关许可公示

　　记者发现，在出售的商品中，很多属于医疗器械。根据国家食药监局公布的医疗器械分类目录，口腔科手术器械中，不少口腔用刀、镊、针都为一类管理医疗器械，而在网售的补牙工具中，这些器械时常成套出现。

　　这些医疗器械能够在网上出售给普通消费者吗？去年11月，国家食药监局审议通过了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于今年3月1日正式施行。根据《办法》，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业，企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

　　然而，记者查看了多家相关店铺，除一家天猫店挂出营业执照信息(经营范围包括医疗器械)，大多店铺没有公示营业执照信息，也没有经营医疗器械的相应许可。很多淘宝店铺虽然出售一类管理医疗器械，但在商品详情中，器械的品牌、型号、生产日期等均无描述，更没有医疗器械注册证或者备案凭证。根据《办法》，医疗器械零售企业销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。但有消费者反馈，收到的产品没有包装、也没有说明书，建议其他人谨慎购买。

　　- 现状

　　消费者反馈称“牙痛”“起毛”“变黑黄”

　　记者发现，这些店铺中，多通过“执业医师在线”“牙科专家”等说法强调自己的专业性，有的还呼吁消费者不要上医院，“少花冤枉钱，少受冤枉罪”。不过，不同店铺的补牙指南却不尽相同，有的店铺称，补牙时要使用黏结剂湿润牙洞，但有的则表示，不要使用黏结剂，会导致假牙难以取下。[page]分页标题[/page]

　　部分店铺会贴出注意事项，称牙洞如有炎症、或塞入食物疼痛需要先去治疗，炎症去除后再补牙。有的店铺有“温馨提示”，称长时间使用该产品制作的假牙，咬过硬的食物，可能导致隔壁牙齿松动；有的店铺则表示，每个人牙齿坏的部位不同，但树脂正常可以解决所有问题。

　　记者发现，较热门的商品，消费者评价已经超过两千，反馈不一。有消费者表示满意，呼吁“缺一颗牙的，无论是烤瓷，还是隐形，都没有这种舒服，别被牙医骗”，甚至有些家长买回家，使用该方法给小孩补牙。

　　也有消费者表示，DIY补牙难以操作，“不容易弄好，口水流一地，过了几天就掉了”。店家则回复称材料是临床中最好的，“要有耐心，医生操作好也是因为熟练了”。还有消费者称，使用后感觉不适，牙痛，发炎，最后只能让家人一点点从牙洞里刮下来，“嘴唇碰到药膏的地方居然腐蚀”“味道酸，和在牙医那儿用的不一样”“贴上去时间长了会起毛，有点难受”“不到一星期就变黄了，黑黄黑黄的”……

　　追问1

　　网络教自己补牙是否“靠谱”？

　　黄晓峰教授是首都医科大学附属北京友谊医院口腔科主任。“补牙没有那么简单。牙疼、虫牙这些症状患者自己能感受到，但病因、病程和治疗方法并不了解。”黄晓峰说，面对疾病，专业医师与普通人的理解程度是不一样的，举例来说，牙齿上发现有洞，可能只是虫牙，也可能引发牙髓病变、需要根管治疗，“一堵了之”无法解决问题，还可能破坏牙神经和牙根尖的组织，导致肿胀、疼痛，让后续治疗更加麻烦。

　　在操作上，把材料直接塞到牙洞中补上也不对，因为在口腔治疗过程中，医生需要遵循治疗标准和无菌原则。规范的操作应该是先清理牙洞中的腐质，根据留下的牙齿情况，选择修补的方法。如果可以直接补牙，也需要将牙洞备成符合规范的形状，之后才能进行操作，补牙后，还需要进行调整高度，抛光等后续处理。而操作中的交叉感染问题，如果不在医院是很难实现的。

　　他提醒，原则上，企业出售医疗器械和相关材料的对象应该是医疗机构，而不是没有规范操作能力的个人，网上出售的无证、无说明的产品存在安全风险。“医院里用的耗材器械，都是经过准入，符合医疗标准，对人体无害。”黄晓峰说，如果网售产品采用了银汞、自凝牙粉和相关液体等材料，操作中需要安全防范，普通人无从得知，贸然使用将带来危害。而对器械的不当操作也容易危害健康，如光固化机，其光线对眼睛冲击极大，直视数秒就可能损害视网膜，在医院使用时，患者和医务人员都有相应的保护，但这样的操作细节，网店经营者和消费者可能并不知道。

　　追问2

　　违规出售医疗器械谁来监管？

　　记者查阅《办法》，发现在监管违规网售医疗器械方面，第三方平台和地方食药监部门均有责任。根据规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，还应对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻企业存在超范围经营、存在其他严重安全隐患等情况，应对其停止网络交易服务，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

　　出现违法现象，通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。