仿制药进口替代加速 优质药品纳入医保

　　马晓华

　　在中美贸易战打得火热时，中国仿制药替代进口原研的行动也开始提速。

　　4月3日，国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》，对于通过一致性评价的仿制药品种，明确了后续的落地优惠政策，在采购、医保、税收、宣传等多方面给予高质量仿制药以支持。

　　“这是个很好的政策。不管是仿制药还是创新药，能够进入医保报销目录、最终进入医院才是核心。要真正做到进口替代，就是在医保报销上只报销通过一致性评价的仿制药。”南京应诺医药董事长郑维义在接受第一财经采访时表示，“既然你的仿制药已经和原研药一致了，只有从医保报销制度上规定了，中国的仿制药才能真正做好，进口替代才能成为现实。无疑，这个政策给仿制药企业吃了一个定心丸。”

　　发展仿制药，是我国建立医药工业体系的基础。仿制药价格较低，有利于控制治疗成本、提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。在发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，是在鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。

　　“因此，中国更需要仿制药，必须加快制定仿制药供应保障及使用政策，加快推进仿制药大国向仿制药强国的转变，树立公众对仿制药的信心，才能有效提高我国用药可及性，有效减缓医药费用快速增长的速度，实现全民健康。”北京大学药学院教授史录文表示。

　　“仿制药一致性评价已经展开，但是必须给它一个身份，需要文件上给予支持和落实，否则仿制药企业的信心不足，在医保、使用环节都需要保障。”郑维义表示。

　　中国仿制药存在低水平重复建设、高端供给不足的问题，临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制的现象屡有发生，如何有效引导高质量有序仿制、优化医药产业结构，成为此次《意见》的重要着力点。

　　《意见》要求进一步释放仿制药一致性评价资源，制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

　　在使用环节，更是立足替代原研。《意见》要求药品采购按药品通用名，仿制药与原研平等竞争，在临床上加强监督疗效与原研药一致的仿制药使用情况。在医保上，发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

　　“构建以临床需求为导向的仿制药研发机制，充分利用市场调节作用，发挥企业、医疗机构等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障。”史录文表示。

　　民生证券医药领域研究员肖汉山对第一财经表示：“卫健部门制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药；与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，及时将符合条件的药品纳入基本医保目录，不得按商品名或生产厂家进行限定。由此看来，进口药品的仿制药替代将持续加速。”

　　“这个政策出台后，大大鼓励了仿制药一致性评价，让仿制药企业的利益有了保障，企业有了回报，才能更进一步解决创新问题，科研也会加强。”郑维义表示。

　　肖汉山认为，在一致性评价进度领先的企业将具有卡位优势，有机会利用自身产品率先上市后的机会独享政策红利。随着一致性评价的进行，仿制药质量的提高，落后药企将被淘汰，行业集中度提升，强者恒强格局尽显。

　　“具有高需求、稀缺性的治疗性药品将受到重视，也将成为以后仿制药企业的主攻方向。”肖汉山表示，“卫健委提供的数据显示，2012~2016年全球共有631个专利到期原研药，由于供求信息不对称，其中有大多数在我国并无企业提出仿制注册申请。当然，目前我国仿制药企业正在迎头赶上，多个优质企业已展开高品质仿制药的申请。”[page]分页标题[/page]