中国首个抗艾新药上市在即 前沿生物重点考虑在港IPO

　　时代周报特约记者 章遇 发自深圳

　　最快在本月下旬，港交所修订后的《上市规则》将正式落地，为尚未盈利的生物科技企业开启IPO窗口。自咨询文件发布那一刻起，资本市场的目光就聚焦到了代表中国创新力量的生物医药“独角兽”身上。

　　“港交所的改革对创新研发型企业是个极大的鼓舞，我们也在研究学习中。关于上市目前还没有作出决定。”南京前沿生物总裁王昌进博士日前在接受时代周报记者采访时表示。

　　据悉，历经15年艰苦研发，前沿生物的首个抗艾滋病新药“艾博韦泰”已向国家药监局申报上市许可并进入优先审评通道，距离上市仅一步之遥。若顺利获批，这将是中国第一个抗艾新药，全球第二个长效抗艾新药。

　　资本之路

　　前沿生物最早由海归科学家团队创立于2002年，现阶段重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛领域的创新药研发与推广。

　　资料显示，目前公司第一大股东为香港建木药业，实际控制人为海归科学家谢东博士。团队核心成员中，董事长兼首席科学家谢东、总裁王昌进、副总裁陆荣健三人均为国家“千人计划”特聘专家。

　　作为一家创业型企业，前沿生物在新药研发上已持续投入16年。由于所有产品均仍处于新药审评或临床试验阶段，未有产品上市销售，前沿生物至今尚未盈利。

　　事实上，鉴于持续研发投入的资金需求，前沿生物早有登陆资本市场的计划。时代周报记者注意到，2016年9月，前沿生物曾向全国中小企业股份转让系统公司（简称“股转系统”）递交挂牌申请材料，主办券商为兴业证券(601377,股吧)。

　　股转系统的挂牌审查公开信息显示，前沿生物的挂牌申请于2016年11月底进行了第一次意见反馈，但此后便再无进展更新。

　　“之前的确曾计划上新三板，后来听取了股东等多方的意见，也考虑到新三板的流动性等问题，最终放弃了挂牌。”王昌进向时代周报记者表示。

　　不过，就在2016年，前沿生物顺利完成了两轮融资。据其此前披露的公开转让说明书显示，2016年4月，前沿生物获得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华三家机构的投资，合计投资金额4840万元。

　　2016年12月底，前沿生物再次宣布完成3亿元的C轮融资。此次融资由华新世纪领投，深创投、倚锋创投等机构跟投。公司表示，募集资金主要用于艾博韦泰的产业化、市场开拓、新产品研发以及公司运营。

　　今年年初，港交所推出上市制度改革，为尚未盈利的创新型生物科技企业打开IPO通道，振奋了整个生物医药界。作为一家尚未盈利的新药研发型企业，前沿生物亦迎来了IPO的窗口。王昌进向时代周报记者表示：“目前公司还在研究各资本市场的相关政策，香港是考虑的重点。”

　　押宝艾滋病治疗

　　由于存在巨大未被满足的临床需求，抗艾滋病药物一直是全球医药领域的研究热点。近些年来，通过抗病毒治疗，艾滋病已经从一种致死性疾病转为需要终生服药的慢性病。

　　来自中国疾病预防控制中心的数据显示，2017年1-9月，我国新报告艾滋病病例10.5万例。截至2017年9月底，我国报告存活HIV病毒感染者和艾滋病人74.7万例。

　　联合国艾滋病规划署（UNAIDS）2017年发布的《终结艾滋病》报告则指出，目前全球约有3670万人感染了HIV病毒，其中已有1950万人获得了抗逆转录病毒药物的治疗。

　　2002年，谢东等几位科学家一起回国创业时，便瞄准了这个富有潜力的领域。经过十余年的技术积累，前沿生物建立了具有全球知识产权的长效多肽药物研发平台，艾博韦泰便是这个平台上作出的第一个创新药。

　　资料显示，艾博韦泰是一种长效的HIV融合抑制剂，是我国第一个自主创新、具有全球知识产权的抗艾滋病新药，也是当前全球研发最热门的长效抗艾药物。[page]分页标题[/page]

　　“这是我们自主研发的国家1.1类新药，做了15年。”王昌进告诉时代周报记者，2016年艾博韦泰的Ⅲ期临床试验中期结果达到所有预设的临床终点指标。当年7月，艾博韦泰的上市申请获得CFDA受理，并进入优先审评。“虽然获批时间还不能确定，但应该快了。”

　　当前，市场上的艾滋病治疗药物都是口服剂型，需要每日服用1-2次。而作为一款长效药物，艾博韦泰仅需要一周注射一次。

　　在联合用药组合上，前沿生物亦有所布局。2017年7月，前沿生物与美国洛克菲勒大学完成一项授权许可交易，获得了广谱中和HIV抗体3BNC117的全球专利许可。

　　“艾滋病治疗必须要"鸡尾酒"疗法，即联合用药。广谱中和抗体3BNC117是目前全球临床开发进度最快、疗效确切且显示出免疫治疗效果。引进抗体3BNC117是为了与艾博韦泰联合，组成我们自己的全注射长效新药"鸡尾酒"配方。这个长效新药组合有望取代口服药，同时对艾滋病的功能性治愈开展临床研究，这是目前全球很有希望的功能性治愈组合。”王昌进表示。

　　此外，前沿生物的研发管线上还有另一款创新药物AB001。资料显示，AB001是从日本ABSize公司引进的一种新型透皮贴片镇痛剂，用于治疗急性和慢性肌肉、关节疼痛等。目前已完成了在美国开展的Ⅱ期临床试验，治疗慢性腰背痛患者，达到了有统计意义的疗效终点指标。下一步，亦将在中国开展临床试验。

　　全球化布局

　　数据显示，2017年全球艾滋病药物市场规模已达到253亿美元，年均复合增速在8%以上。而在国内，艾滋病药物以政府统一采购、免费发放为主，市场规模与发达国家市场存在巨大差距。

　　前沿生物将自身定位为立足中国，面向全球市场的创新型生物制药企业。随着艾博韦泰在国内获批上市的脚步临近，前沿生物正加快推进其在国际市场的注册布局。

　　“目前我们正在积极与数个"一带一路"国家的相关部门进行沟通，希望艾博韦泰在中国上市之后，能够尽快启动在这些国家的注册和报批工作，加快实现在发展中国家市场上市销售。”王昌进对时代周报记者说道。

　　与此同时，艾博韦泰与抗体3BNC117搭配组成的全注射长效新药组合，亦将在中美两国同步开展临床试验，双报双批。

　　“这项工作正在紧锣密鼓的筹备当中，我们已经与FDA沟通过，大概今年下半年就可以在美国开展临床试验。中国这边也正在跟CFDA沟通，预计今年内也可以申报临床试验。”王昌进表示。

　　从公司近期的人事安排动作亦可略窥一二。日前，前沿生物宣布任命张虎翼博士和鲍靖博士为公司副总经理，分别负责全球注册事务和全球临床开发。

　　公开资料显示，在加入前沿生物之前，张虎翼任职于先声药业负责国际注册，曾是美国FDA审评员。鲍靖则曾在美国国家卫生研究院（NIH）艾滋病分部任项目官员和医学官员16年，管理和指导全球各地包括非洲、亚太、欧洲和美国的国际多中心临床开发。