多项单抗类生物药进入三期临床

　　视觉中国(000681,股吧)图片

　　本报实习记者 张斌

　　单抗类生物药行业近期不断升温。恒瑞医药(600276,股吧)等三家企业单抗药物拟被纳入优先审评，复星医药(600196,股吧)、百济神州等相关单抗药品即将进入三期临床，众多药企“跑步”加码单抗产业。

　　单抗类药物属于靶向大分子生物药，适应症主要是肿瘤和自身免疫疾病。业内人士预计，政策鼓励生物药企业创新发展，单抗药今年有望进入收获期。但单抗药研发风险高，需要冷静看待当前的投资热潮。

　　政策支持

　　4月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，近期热门的几大单抗在列。恒瑞医药的抗卡瑞丽珠单抗（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）以及信达生物的信迪单抗（PD-1）被纳入优先审评。

　　此外，多个单抗产品即将进入Ⅲ期临床。复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体将于近期启动用于治疗转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。该单抗主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌等适应症。

　　恒瑞医药3月14日晚公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验，适应症也为转移性结直肠癌。

　　国内药物研发水平相对落后，多以仿制药为主，研发创新能力缺乏。近年来，相关政策的出台为创新药市场发展奠定了良好基础。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，鼓励药品创新，加快上市审评审批；今年4月12日召开的国务院常务会议决定采取一系列措施推进创新药发展，包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对创新药设置一定年限的专利保护期，保护期内不批准同品种上市等。

　　业内人士认为，相关政策鼓励创新药研发，单抗类生物药迎来发展春天。

　　据统计，在全球药物市场销售额TOP10品种中，单抗类药物占据半壁江山。药明生物副总裁李竞表示，抗体药物销售额从1998年的8亿美元增长到2015年916亿美元，年复合增长率保持在7%到12%之间。

　　巨大市场规模吸引众多企业加码单抗药研发。近期，上海制药、丽珠集团(000513,股吧)、沃森生物(300142,股吧)、科伦药业(002422,股吧)、舒泰清、中国生物制药等药业相继拿到临床试验批件。

　　作为生物药行业“独角兽”，复宏汉霖多款单抗产品已获得临床批件。今年3月，公司收到国家食药监总局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。

　　热度不减

　　资本对单抗类生物药产业竞相追逐，相关上市公司积极布局。

　　安科生物(300009,股吧)1月25日公告称，拟以5000万元收购江苏奥赛康(300361,股吧)药业股份有限公司一款单抗注射液的临床研究批件及相关技术。今年年初，石药集团全资子公司通过收购及注资获得武汉友芝友39.56%股权，总耗资3.56亿元。后者为一家生物科技公司，致力于开发抗癌双特异性抗体。其中，一种双特异性抗体已获得批准在国内展开临床试验，另一种双特异性抗体的临床试验已递交申请。

　　对于资本“抢食”生物药蛋糕的现象，“生物药投资至少还会热5年。”华盖资本董事长、H50创始主席许小林对中国证券报记者表示，“但生物药研发成功概率低。2007年到2017年，大约30个种生物创新药获批上市，而申报上市的大概300多个，而背后可能还有成千个申报临床却未获批的。”[page]分页标题[/page]

　　竞争激烈

　　从目前单抗药物研发布局情况看，热门靶点及适应症较为集中，市场竞争激烈。单抗靶点主要集中在VEGF/VEGFR、HER2、PD-1/PD-L1以及CD20等领域。

　　以恒瑞医药的贝伐珠单抗为例，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。目前除了罗氏的贝伐珠单抗注射液已获批在国内上市之外，齐鲁制药、信达生物、贝达药业等数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件，适应症多为非小细胞肺癌。

　　近年来，PD-1/PD-L1靶点成为生物药企热衷于研究的抗肿瘤靶点之一。除了恒瑞医药、君实生物、信达生物等企业的产品申请上市外，百济神州、誉衡药业(002437,股吧)、复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业等企业PD-1/PD-L1单抗药物均处于临床阶段。

　　对于单抗药物靶点及适应症“扎堆”的现象，国信证券(002736,股吧)指出，单抗未来趋势在于新靶位、新适应症、新用药方案。业内人士则表示，未来5年，肿瘤免疫治疗新靶点有望不断被验证。研发能力强、布局品种多、有能力同时开展多种适应症和组合用药临床试验的企业有望胜出。