新版药品管理法：罕见病新药、儿童药等优先审评审批

　　在全国人大常委会办公厅26日举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛针对新修订的药品管理法指出，该法为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

　　8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议审议了药品管理法修订草案，土地管理法、城市房地产管理法修正案草案，资源税法草案。

　　26日，十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法，该法将于2019年12月1日起施行。

　　据全国人大常委会办公厅新闻局局长何绍仁介绍，药品管理法是时隔18年的第一次全面修改。

　　对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，药品管理法是1984年制定的，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。即把药品管理和人民健康紧密结合、坚持风险管理、对药品管理过程中的问题坚持问题导向、发挥法律的最高权威作用。

　　有记者提问，新修订的药品管理法在鼓励研发创新，保障药品的可及性方面有何举措？

　　刘沛介绍，2018年，创新药的申请比2016年增加了75%，48个新药获批。其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。全国人大在新修订药品管理法的过程中，在药品管理法总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

　　具体来看，一是重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；

　　二是完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；

　　三是将临床试验审批是批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；

　　四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；

　　五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；

　　六是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

　　刘沛表示，为了兼顾药品安全性，对附条件批准有更严格的要求。

　　比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。

　　刘沛还提到，对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了，除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。