中国生物武汉生物制品研究所新冠单克隆抗体获得临床试验批件

据“中国生物”公众号12月17日消息，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的抗新冠病毒单克隆抗体（以下简称“新冠单抗”）于2021年12月16日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件，这是中国生物首家获批开展临床试验的治疗用全人源新冠病毒单抗产品。在湖北省委省政府、省药监局、省卫健委、省经信厅的大力支持下，武汉生物制品研究所在新冠肺炎科研攻关上从“可诊、可治、可防”三大领域齐头并进，成为国内首家同时获批新冠疫苗、新冠治疗性药物临床使用的生物制品企业。

武汉生物制品研究所新冠单抗为治疗用生物制品一类新药，具有自主知识产权，是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关在治疗领域的又一突破性成果。该产品采用新冠肺炎康复患者外周血单个核细胞（PBMC）基因原材料，通过构建噬菌体免疫文库后，筛选获得的具有 高中和活性的单克隆抗体， 对德尔塔（Delta）等新冠变异株有效 。作为治疗新冠的特效药物，该产品既可用于新冠病毒感染的短期预防，也可用于新冠肺炎的早期治疗，具有较好的应用前景。

武汉生物制品研究所研制的该新冠单抗临床前药效学、药代动力学及安全性评价研究均采用单克隆细胞培养制备的样品，保证了产品质量与临床拟用样品的一致性。临床申报所需的稳定细胞株构建、工艺、制剂配方及质量研究等工作均由武汉生物制品研究所独立完成，这是武汉生物制品研究所人源化单抗技术平台建立以来，继阿达木单抗之后又一个获批开展临床试验的治疗用单克隆抗体药物。

今年8月， 国家“863”计划疫苗项目首席科学家、国务院联防联控机制专家组成员、国药集团中国生物董事长杨晓明研究员带领 中国生物抗 体团队最新发现了 针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，中和活性IC50高达5ng/ml，推动了中国生物新冠抗体的研发进程，成为可应对变异株的有利武器。该项研究 成果已发表在国际知名杂志Nature子刊《Cell Discovery》上，引起国内外广泛关注。

今年9月，国药集团中国生物研发的另一款治疗新冠肺炎的特效药物“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4） 获得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

早在2020年1月30日，国药集团中国生物董事长杨晓明研究员团队就牵头承接了科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备“项目（项目编号2020YFC0841800）。2020年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

新冠肺炎疫情发 生后，国药集团中国生物迅速组建了多个科研团队同步研发，在诊断 、治疗、预防三条战线全力开展抗疫科技攻关，不断攻克 “卡脖子” 技术 ，成为全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业，为疫情防控提供了有力支撑。