打造全面质量管控体系 引领现代中药产业发展

　　中新网6月18日电 药品是特殊商品，特别是中药产业的复杂性为国内医药产业之最，产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。因此，中药产业“破冰”的关键不是单一技术的攻关，而是面向产业链整体的全面技术的提升，谁能突破这一关，将抢占现代中药产业升级的先机。

　　神威药业以临床应用的高端需求为出发点，在药材来源、标准化生产、检验检测以及毒理学和物质组学研究领域，努力突破了10项关键技术，形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑，建立了全面质量控制体系，确保神威药业生产出品质稳定均一、作用机制明确、药效全面提高的药品，成为我国现代中药生产的样板代表。

　　6月16，由中国中药协会媒体专业委员会主委徐述湘、秘书长朱亚萍带领的协会和媒体代表团一行走访了神威药业，深入学习了解神威药业在历史发展、品牌文化、科研创新和全面质量管控体系建设方面的发展与成就。并与神威药业集团董事局主席李振江等，就当前中医药产业发展所面临的机遇与挑战等问题进行座谈。

　　李振江表示，中医药是中华民族的瑰宝，在当前国家高度重视中医药产业发展的历史机遇期，中医药人必须坚定信心，为弘扬中医药文化、振兴中医药事业做出更大的贡献。他希望协会和媒体们常来企业走访、调研，真正反映中药现代化的实力，为中医药产业健康发展营造良好的舆论环境。

　　徐述湘表示，中国中药协会将不断开展各项活动，组织权威媒体深入企业、展示中医药企业的风采面貌，反映中医药行业的现代化水平，与企业形成良性互动，发展协会的沟通协调作用，推进产业合作、媒企合作，为中医药行业发声，为健康中国助力。

　　据了解，神威药业拥有国家认定企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站，拥有通过CNAS认可的国家实验室，也是国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室，唯一拥有新版GMP认证的中试车间，企业承担(参与)并完成多个国家中小企业创新基金项目、国家863计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家重大新药创制专项以及省部级重大技术创新项目等。

　　多年来，神威药业通过引入卓越绩效管理模式，持续开展精细化生产、精细化营销，有效引导和激励全体员工追求卓越，全面提升企业各项管理水平，进一步提升了企业的核心竞争力，2014年，神威药业荣获河北省政府质量奖，成为河北省唯一一个获此殊荣的医药制造企业。

　　全面质量管控 五大技术支撑

　　神威秉承“一支药、两条命”的质量理念，建立了全面质量观念，把严细管理贯穿整个产业链始终，把质量管理向全产业链延伸。

　　一、首次构建现代中药原料药材质量保障体系，全程跟踪控制和质量责任追究制，做到了GSP的动态管理，采用国际领先的德国SAP的ERP系统，实施国家药品电子监管码确保神威产品质量的可追踪和可查究。

　　二、首次构建完整的现代中药近红外在线监控系统，并通过先进制剂工艺单元信息化集成研究，解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题，实现了工艺的全程化、全面性和智能化控制。该项技术属于中药化学、仪器分析技术与信息技术相结合的跨学科创新，有力推动了医药工业的“两化融合”，显著提高中药注射剂质量，带动中药注射剂的技术创新和发展。

　　同时，神威药业还引入全球行业领先水平的在线粒子检测技术，该技术设计完全符合现行中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定，配置居全球行业领先水平。这些先进技术的集成运用，对提高我国中药行业整体水平都具有深远的战略意义

　　三、构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的全面质量控制体系，制定高于国家标准的内控标准。实现了中药产品物质解析，整体技术达到国际领先水平，保障中药注射剂安全、稳定，参与修订国家药典标准。神威清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分，建立的指纹图谱已收载于中国药典，其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。

　　四、构建中药注射剂安全性评价新技术平台，基于中药注射剂安全性再评价研究全面优化中药注射剂质量。与科研院所合作搭建中药注射剂安全性评价新技术平台，创建了中药注射剂专属的过敏、类过敏成分体外筛选技术体系以及试验模型的建立、评价体系，能够实现对中药注射剂中可能的致敏成分的色谱定位，建立祛除注射剂中致敏原的工艺方法，提升产品本身的临床安全性。

　　五、首次采用现代科学语言基本阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性，支撑临床合理用药，构建了中医药物质组学与系统生物学研究体系。

　　传统与现代技术融合 加快国际化发展

　　在国际合作方面，神威、中国科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合研治治疗老年痴呆的组分中药塞络通胶囊，该新药在研制的各个环节自始至终以澳大利亚治疗药物管理局(TGA)对中药的注册要求为准则，处方药味选择既是中药、又是欧洲药典收载的品种，达到制剂既符合中药传统配伍理论要求而具备良好疗效，同时兼备欧洲植物药质量控制成分清楚、明确的特点，完全可以被西方国家所接受。2015年，塞络通胶囊三期临床试验在澳大利亚正式启动，这是全球首个在中国、澳大利亚同时开展符合国际规范的，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究的组分中药，首开现代中药国际产学研合作先河，开辟中国中药走出国门的新路径。

　　神威药业先后承担十余项国家级课题，建成全国唯一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”、“降脂通络软胶囊国家高技术产业化示范工程”“中药注射液质量标准化示范工程”三项国家高技术产业化示范项目，承担多项科技部课题，成为国家863成果产业化基地、国家中药制剂高技术产业化示范基地。国内首个也是唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室落户神威，使其在现代中药注射液和软胶囊的科研、生产、质量控制方面代表了全国最高水平。

　　中药是国粹，具有广泛的用药基础和巨大的发展前景，如何使传统中药与现代科技结合，使中药产品达到“安全、有效、稳定、可控”的现代标准。从源头到终端，神威实现了中药生产的信息化、自动化、标准化。六道产品质量保障，渗透着神威对生命的敬畏，对健康的守护和对中医药事业的执着追求。