省2019抗菌药带量采购招标中个别投标药品质量层次认定存明显错误

一．根据湖南省2019年抗菌药物专项集中采购实施方案中采购层次的划分：第三层次（三）增加主要适应症药品：增加了主要适应症（等同或大于过期专利药适应症）且第一个获得国家药品监督管理部门注册批件的药品。以国家药品监督管理部门注册批件、增加适应症的补充批件为认定依据。广东金城金素，成都倍特，陕西顿斯，海南金抗生产的相关头孢类抗菌药物均非第一个获得国家药品监督管理部门注册批件的药品，却被认定为第三质量层次，因没有竞争对手，根据中标规则，这些抗菌药物将会高价中标，从而使湖南省有限的医保资金至少多支出30亿元以上之巨。

生产企业 通用名 规格 被认定情况 所属层次 该企业的投标限价（元/瓶） 其他企业同品规的最低限价（元/瓶） 医疗机构采购量（万瓶） 多支出金额（万元） 真正首家获得药品注册批件的企业

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢曲松钠 0.25g 增加主要适应症 第三层次 14 1.1 81.82 1055.478 北大医药股份有限公司

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢曲松钠 0.5g 增加主要适应症 第三层次 24.8 0.68 209.56 5054.5872

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢曲松钠 1g 增加主要适应症 第三层次 35.7 0.91 1974.76 68701.9004

成都倍特药业有限公司 注射用头孢曲松钠 2g 增加主要适应症 第三层次 47.9 1.94 173.47 7972.6812

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢他啶 0.5g 增加主要适应症 第三层次 21.7 1.12 277.57 5712.3906 东北制药集团沈阳第一制药有限公司

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢他啶 1g 增加主要适应症 第三层次 39.85 1.89 1425.71 54119.9516

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢唑林 0.5g 增加主要适应症 第三层次 29.8 0.69 302.78 8813.9258 华北制药河北华民药业有限责任公司

广东金城金素制药有限公司 注射用头孢噻肟钠 0.5g 增加主要适应症 第三层次 15.28 0.76 138.38 2009.2776 东北制药集团沈阳第一制药有限公司

陕西顿斯制药有限公司 注射用头孢噻肟钠 1g 增加主要适应症 第三层次 47 0.95 1753.87 80765.7135

海南金抗制药有限公司 注射用头孢呋辛钠 0.25g 增加主要适应症 第三层次 9.83 0.47 162.97 1525.3992 广州白云山天心制药有限公司

海南金抗制药有限公司 注射用头孢呋辛钠 0.5g 增加主要适应症 第三层次 26.52 0.84 69.5 1784.76

海南金抗制药有限公司 注射用头孢呋辛钠 0.75g 增加主要适应症 第三层次 20.9 0.93 1047.48 20918.1756

海南金抗制药有限公司 注射用头孢呋辛钠 1.5g 增加主要适应症 第三层次 37.2 1.85 1451.89 51324.3115

合计： 309758

二．根据湖南省2019年抗菌药物专项集中采购实施方案中采购层次的划分：第三层次（一）获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的药品：获奖对象是药品制剂本身，奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述，不包括通用技术和其它通用研究成果的药品。上述奖项第一获奖单位必须是药品生产企业，或第一获奖单位唯一授权企业生产的相应药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级，且自获奖之日起20年内的。

但是湖南科伦制药有限公司生产的2.25g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠却被认定为国家自然科学奖，经查询，湖南科伦制药有限公司提供的获奖证书为：2008年12月3日的《抗生素代谢工程的基础研究》，而该奖项获奖对象并不是药品制剂（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）本身，且奖项内容也不含有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠相关的特征性描述，该奖项属于通用技术和其它通用研究成果。所以湖南科伦制药有限公司生产的2.25g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠不应该被认定为第三质量层次（国家自然科学奖）。

生产企业 通用名 规格 被认定情况 所属层次 该企业的投标限价（元/瓶） 其他企业同品规的最低限价（元/瓶） 医疗机构采购量（万瓶） 多支出金额（万元）

湖南科伦制药有限公司 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 2.25g 国家自然科学奖 第三层次 26.79 15.3 1009.63 11600

如湖南科伦制药有限公司生产的2.25g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一旦被认定为第三质量层次，因没有竞争对手，根据中标规则，其将会高价中标，从而使有限的医保资金至少多支出1.16亿元之巨。

三．根据湖南省2019年抗菌药物专项集中采购实施方案中报名条件：3.近两年内投标产品无生产、销售假（劣）药记录，无被列入国家和湖南省级医药购销领域商业贿赂不良记录，无被列入国家和湖南省药品采购机构医药购销诚信不良记录。

苏州二叶制药有限公司生产的2.25g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，于2019年10月25日被国家药品监督管理局认定为“不符合规定”（2019年第75号）。所以苏州二叶制药有限公司生产的2.25g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠不应具有此次投标的资格。